胡定旭委員:

　　您提出的《關(guān)于優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱“指導(dǎo)原則”)，該指導(dǎo)原則可避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。

　　指導(dǎo)原則適用范圍中指出“本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)在中國申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作”。不限定申請(qǐng)人為境外企業(yè)還是境內(nèi)企業(yè)，因此境內(nèi)企業(yè)若有符合要求的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也可用于在中國進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

　　指導(dǎo)原則第三條中已明確“申請(qǐng)人若采用中國境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為注冊(cè)申請(qǐng)資料，還應(yīng)闡明境內(nèi)承擔(dān)的病例數(shù)的分配依據(jù)，以便于進(jìn)一步評(píng)價(jià)是否符合中國注冊(cè)相關(guān)要求”。其中“中國境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗(yàn)”即為包括中國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的國際多中心臨床試驗(yàn)，因此指導(dǎo)原則中的要求同樣適用于國際多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)接受要求。

　　另外，由中國國家藥監(jiān)局牽頭的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)臨床評(píng)價(jià)工作組，已將多區(qū)域臨床試驗(yàn)的相關(guān)概念和內(nèi)容，寫入IMDRF發(fā)布的國際協(xié)調(diào)文件IMDRF MDCE WG/N57FINAL:2019 Clinical Investigation中，該文件將等同轉(zhuǎn)化為新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的技術(shù)指南文件。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作，繼續(xù)貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展要求，推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年7月5日